FLORESCENCIA X 1 KG

Fluoresceína Oculos 100 mg/ml, solución inyectable

1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml de solución contiene 500 mg de fluoresceína sódica.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución de color naranja oscuro.

Angiografía por fluorescencia del fondo de ojo y de la vascularización del iris. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Insuficiencia hepática

No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática. No hay datos que sugieran la necesidad de un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Población pediátrica

No se han realizado ensayos en la población pediátrica. Si se utiliza Fluoresceína Oculos 100 mg/ml en niños se recomienda un ajuste de la dosis por ejemplo a 5 mg/kg.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad)

No hay indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.

Fluoresceína Oculos 100 mg/ml se administra mediante una inyección intravenosa (IV).

Para evitar incompatibilidades de tipo físico, Fluoresceína Oculos 100 mg/ml no se debe administrar simultáneamente con fármacos con pH ácido (en particular los antihistamínicos como la prometazina) ni con ácido cítrico a través de la misma vía intravenosa (ver sección 6.2 Incompatibilidades).

Para evitar reacciones de incompatibilidad física, las cánulas intravenosas deben lavarse antes y después de la inyección de los fármacos.

Después de abrir una ampolla, utilizarla de inmediato.

Desechar todo contenido eventualmente no utilizado.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.

Utilización por vía intratecal o intra-arterial.

La fluoresceína sódica puede inducir reacciones de intolerancia graves. Estas reacciones son siempre impredecibles, pero son más frecuentes en pacientes que han experimentado previamente una reacción adversa tras la inyección de fluoresceína (síntomas diferentes a náuseas y vómitos), o en pacientes con historia de reacciones alérgicas a alimentos por ejemplo, de urticaria inducida por medicamentos, asma, eccema, rinitis alérgica o asma bronquial.

El riesgo beneficio del procedimiento de la angiografía debe ser considerado en pacientes con condiciones preexistentes, como enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus y múltiples tratamientos de medicamentos concomitantes (en particular los beta-bloqueantes, ver Sección 4.5). En pacientes identificados por tener un riesgo a reacciones de hipersensibilidad, en los que se considere que la angiografía por fluoresceína es esencial, el procedimiento se debe llevar a cabo en presencia de un especialista en reanimación.

Se han reportado algunos casos de interacciones potenciales con transportadores aniónicos orgánicos e interferencia con algunas pruebas de laboratorio. La fluoresceína puede interferir con el análisis de parámetros sanguíneos y urinarios durante un periodo de 3 o 4 días. Se recomienda precaución cuando existe monitorización de un tratamiento con medicamentos de estrecho margen terapéutico, como digoxina o quinidina. Los compuestos que inhiben o compiten por el transporte activo de aniones orgánicos (como probenicid) pueden afectar al perfil sistémico de la fluoresceína.

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de fluoresceína sódica en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fluoresceína Oculos 100 mg/ml Solución Inyectable durante el embarazo.

La fluoresceína sódica se excreta en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia materna durante los siete días posteriores a la angiografía por fluorescencia.

El paciente debe ser consciente que tras la aplicación y hasta que la agudeza visual vuelve a la normalidad, no se recomienda la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria peligrosa.

Con el uso de Fluoresceína Oculos 100 mg/ml solución inyectable se han descrito las siguientes reacciones adversas provienen. No se pueden estimar las frecuencias a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se presentan dentro de la Clasificación por órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad.